獸藥生產(chǎn)廠房檢測 

獸藥生產(chǎn)廠房檢測項目： 

（1）風量和風速的檢測 

（2）靜壓差的檢測 

（3）微粒計數(shù)濃度的檢測 

（4）溫濕度 

（5）噪聲 

（6）照度 

（7)沉降菌檢測 

（8)浮游菌 

檢測標準 

潔凈室檢測引用標準 GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 

（1）風量和風速的檢測 

1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數(shù)應不小于20個，均勻布置。 

2.對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。 

（2）靜壓差的檢測 

靜壓差的測定應在所以房間的門關(guān)閉時進行，有排風時，應在大排風量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。

（3）微粒計數(shù)濃度的檢測 

室內(nèi)檢測人員應控制數(shù)量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測任務(wù)時，可適當增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應位于測點下風側(cè)并遠離測點，動作要輕，保持靜止。 0.1μm至5μm微粒的檢測應符合以下要求： 

當采用塵埃粒子計數(shù)器測定0.1μm至5μm的微粒計數(shù)濃度時，應按本規(guī)范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數(shù)器粒徑分辨率應小于等于10%，粒徑設(shè)定值的濃度允許誤差為±20%，并應按所測粒徑進行標定，符合現(xiàn)行國家標準《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》GB/6167的規(guī)定。 

注意事項

1.每一受控環(huán)境的采樣點不宜少于3點。對于潔凈度5級及優(yōu)于5級以上的潔凈室，應適當增加采樣點，并得到用戶（建設(shè)方）同意并記錄在案。 

2.采樣點應均勻分布于潔凈室或潔凈區(qū)的整個面積內(nèi)，并位于工作區(qū)高度（取距地0.8m，或根據(jù)工藝協(xié)商確定），當工作區(qū)分布于不同高度是，可以有1個以上測定面。 

3.亂流潔凈室（區(qū)）內(nèi)采樣點不得布置在送風口正下方。 

4.如建設(shè)方要求增加采樣點，應對其數(shù)目和位置協(xié)商確定。 

5.每一測點上每次的采樣必須滿足小采樣量

6.每次采樣小采樣量按表3選用。 

表3 

7.每點采樣次數(shù)應滿足可連續(xù)記錄下3次穩(wěn)定的相近數(shù)值，3次平均值代表該點數(shù)值。 

8.當懷疑現(xiàn)場計算出的檢測結(jié)果可能超標時，可增加測點數(shù)。 

9.測單向流時，采樣頭應對準氣流；測非單向流時，采樣頭一律向上。 

10.當要求0.1μm~0.5μm微粒在采樣管中的擴散沉積損失和沉降、碰撞沉積損失小于采樣濃度的5%時，水平采樣管長度也應符合附錄D3.6條的規(guī)定。 

11.若采樣口流速與室內(nèi)氣流速度不相等，其比例應在0.3:1~7:1之間。 

12.當因測定差錯或微粒濃度異常低下（空氣極為潔凈）造成單個非隨機的異常值，并影響計算結(jié)果時，允許將該異常值刪除，但在原始記錄中應注明。 

13.每一測點空間只許刪除一次測定值，并且保留的測定值不少于3個。

（4）溫濕度 

無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求： 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少8h。 

2.溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數(shù)字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數(shù)字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。測點為房間中間一點，應在溫濕度讀書穩(wěn)定后記錄。測完室內(nèi)溫濕度后，還應同事測出室外溫濕度。 

有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求： 

選擇一下檢測儀器 

溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)； 

濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

檢測方法與步驟 

1.室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，空調(diào)系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少12h； 

2.根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。根據(jù)由低到高的精度，測定 宜連續(xù)進行（8~48）h，每次測定間隔不應大于30min； 

3.室內(nèi)測點可在送回風口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的地點布置。測點一般應布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕去區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。 

（5）噪聲 

1.一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內(nèi)不應有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

2.測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側(cè)墻各1m，測點朝向各角。 

3.當為混合流潔凈室時，應分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。 

4.有條件是，宜測定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應對測點值進行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。 

（6）照度 

1.室內(nèi)照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度 

2.室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應大于2lx。 

3.室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。 

4.測點距地面高0.8m，按1m~2m間距布點，30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點離墻1m。 

（7)沉降菌檢測應符合下列要求 

1.使用直徑90mm(90)的培養(yǎng)皿采樣。當采用其他直徑培養(yǎng)皿時,應使其總面積和90皿總面積相當。 

2.培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基,必須留樣作陰性對照。 

3.培養(yǎng)皿表面應經(jīng)適當消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應布置在送風口正下方。

4.當用戶沒有特定要求時,培養(yǎng)皿應布置在地面及其以上8m之內(nèi)的任意高度。 

5.每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應設(shè)1個陰性對照皿。 

6.動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。 

7.培養(yǎng)皿數(shù)應不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù),如工藝無特殊要求應大于等于表1中的少培養(yǎng)皿數(shù),另外各加1個對照皿。 

表1 少培養(yǎng)皿數(shù) 

8.當延長沉降時間時,可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù),為防止脫水,長沉降時間不宜超過1h,當所需沉降時間超過1b可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過驗證,證明更長的沉降時間可以基本按比例增加菌落數(shù)。 

9.培養(yǎng)皿應從內(nèi)向外布置,從外向內(nèi)收皿。 

10.每布置完1個皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對照皿蓋挪開即蓋上。 

11.布皿前和收皿后,均應用雙層包裝保護培養(yǎng)皿,以防污染。 

12.收皿后皿應倒置擺放,并應及時放入培養(yǎng)箱培養(yǎng),在培養(yǎng)箱外時間不宜超過2h。如無專業(yè)標準規(guī)定,對于檢測細菌總數(shù),培養(yǎng)溫度采用(35~37)℃,培養(yǎng)時間為(24~48)h;對于檢測真菌,培養(yǎng)溫度(27~29)℃,培養(yǎng)時間3d。 

13.布皿和收皿的檢測人員必須穿無菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應塞在襪套內(nèi),并不得穿拖鞋。 

14.對培養(yǎng)后的皿上菌落計數(shù)時,應采用5~10倍放大鏡查看,若有2個或更多的菌落重疊,可分辨時則以2個或多個菌落計數(shù)。 

15.當單皿菌落數(shù)太大受到質(zhì)疑時,可按以下原則之一進行處理: 

1)作為壞點剔除; 

2)重測,如結(jié)果仍大,以兩次平均值為準;如結(jié)果很小可再重測； 

3)重測該處微粒濃度,參考此結(jié)果作出判斷。 

所有上述處理方法均應記錄在案 

16.每皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點后1位。 

17.動態(tài)監(jiān)測時每點疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器,每點應采滿4h以上,每皿采30min。當只放1個皿時,可少于4h,但不可少于1h。 

（8)浮游菌采樣應符合下列要求 

1.使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行,特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌,并對培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對照。 

2.采樣點數(shù)應不少于微粒計數(shù)濃度測點數(shù)。 

3.采樣點應在離地0.8m高平面上均勻布置,或經(jīng)委托方（用戶)與檢測方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風口正下方布點。靜態(tài)或空態(tài)檢測前對室內(nèi)各種表面應作擦拭消毒。 

4.每點采樣1次,如工藝無特殊要求,每次采樣量應大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。 

表2 浮游菌小采樣量 

每次采樣時間不宜超過15min，不應超過30min。當潔凈度很高，或預期含菌濃度可能很低時，采樣量應大于小采樣量很多，以滿足減少計數(shù)誤差的要求。 

5.采樣器應用支架固定，采樣時檢測人員應退出，手持離心式采樣器除外。檢測人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時,應將手臂伸直,站于下風向。 

6.采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 

7.每點平均值取到小數(shù)點后1位。 

8.動態(tài)監(jiān)測的測點位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個獨立受控環(huán)境中各點總采樣量,不分級別,均應大于1m3。每點可用多臺采樣器。 

9.單點菌落數(shù)太大時,應按沉降菌第15款的原則處理。