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3Q簡介：
一套完整的儀器驗證方案，將包括4個部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：
1、DQ：設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。
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2、IQ：安裝確認（lnstallation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
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3、OQ：運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
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4、PQ：性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
上海京工實業(yè)有限公司3Q認證負責人來到蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司現(xiàn)場操作3Q認證。
在醫(yī)藥領域，壓縮空氣是藥品生產中的一個主要動力源，它貫穿于發(fā)酵、結晶、干燥、過濾等流程之中。GMP中提到，“要對與藥品直接接觸的壓縮空氣等進行凈化處理，符合生產要求。”
壓縮空氣中存在水分、塵埃、油垢等的影響。
1、會使輸氣管線銹蝕堵塞，造成啟動部件運轉失靈，機械密封裝置磨損。
2、因為油、水、塵埃帶入的污染物和雜菌，造成生物培養(yǎng)的失敗以及對藥品的污染。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司邀請上海京工現(xiàn)場做3Q認證用于檢測壓縮空氣的質量。設計確認(Design Qualification即DQ)，確認了壓縮空氣測定儀在設計方面、功能方面還有相關資料（使用說明書、儀器概要等）以及相關的法規(guī)方法是否符合用戶需求（URS）下進行設計生產的,并且規(guī)定了相關的驗證項目、驗證方法以及判定基準。
德爾格Aerotest Alpha壓縮空氣質量檢測儀（上圖）
產品概述：
德爾格壓縮空氣質量檢測儀Aerotest 用于檢測壓縮空氣的質量。根據(jù)適當?shù)膬艋瘶藴?，可以定量分析壓縮空氣中的污染物，例如CO、CO2、H2O、Oil等，并可單獨或同時確定這些有害物質的濃度。
特點：
1、快速檢測
zui短檢測時間為5分鐘
2、度高
快速插接頭能夠和壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用
3、攜帶方便
所有部件都可裝入硬質手提箱中，方便攜帶，易于操作
上圖為：上海京工3Q負責人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解DQ設計確認，工程師們積極做記錄。
上圖為：上海京工3Q負責人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解IQ安裝確認，工程師們正在認證聽講并做好記錄。
1、相關文件檢查
2、元器件確認
3、現(xiàn)場設備安裝及接線確認
4、現(xiàn)場檢測儀器有效性驗證
上圖為：上海京工3Q負責人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解OQ運行確認，工程師們表示頗有收獲。
上圖為：上海京工3Q負責人正在與蘇州杰成醫(yī)療公司工程師講解PQ性能確認。
報告是德爾格壓縮空氣檢測儀的設計確認(Design Qualification即DQ)，確認了壓縮空氣測定儀在設計方面、功能方面還有相關資料（使用說明書、儀器概要等）以及相關的法規(guī)方法是否符合用戶需求（URS）下進行設計生產的,并且規(guī)定了相關的驗證項目、驗證方法以及判定基準。
上海京工客戶遍布全國，覆蓋國內80%藥企客戶，涉及汽車，造船，鍋爐制造，航空，石油，鋼鐵，煤炭，市政，建筑等諸多領域。品牌有德國德爾格，美國哈希，美國華瑞，美國泰萊華頓，加拿大BW，美國英思科，日本新宇宙，日本理研等等。尤其是在制藥行業(yè)推廣德爾格壓縮空氣質量檢測儀，給GMP認證提供了；并給2017年藥企提供了3Q認證。在業(yè)界口碑*，上海京工是您的！
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